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仁寶集團子公司宏智生醫今（16）日宣布，領先全球開發的AI軟體醫材「憂可視腦波壓力評估系統」已成功取得台灣衛福部食藥署（TFDA）醫材核可，這是台灣腦波科技界首張以AI軟體醫材的上市許可證，也是全球首款擁有此殊榮的醫療器材，這套軟體可結合公司早已通過美國食品藥物管理局（FDA）及TFDA許可的八通道腦波儀，提供醫師客觀的生理訊號回饋，成為憂鬱症臨床診斷最佳輔助，解決長期以來憂鬱症只能靠量表與主觀問診等診斷痛點。

成立於2019年的宏智生醫，為仁寶持股近9成子公司，主要是以腦波信號處理及AI技術為核心開發腦波輔助診斷醫療服務，透過仁寶在電子硬體製造的經驗，其自主開發的八通道腦波儀（硬體），已在2020年底通過美國FDA 510（k）審查，並於2021年3月順利取得衛福部醫療器材許可證，也是國內第一家醫療級腦波儀製造商。

運用這套裝置，宏智生醫導入自行研發憂鬱症AI腦波儀診斷軟體——「憂可視腦波壓力評估系統」，透過台大、北榮與長庚等多家醫學中心多達500位受試者的腦波數據，彙整受試者腦電圖（EEG）約90秒的腦波紀錄，提取肉眼無法捕捉的細微特徵生成量化指標「SEA Index」。

宏智生醫創辦人劉益宏之前接受《鏡週刊》採訪時曾透露，這套系統的受試數據成果一度發表在知名的Biosensors期刊，因為判讀準確率高達近8成，比傳統利用量表問診診斷率7成還高，因此受到矚目。

如今這套「憂可視腦波壓力系統」已獲得TFDA核可軟體醫材取證，為了慶祝這一重大突破，仁寶集團也於本月15日舉辦感恩餐會，宣示持續深耕智慧醫療決心。

仁寶電腦總經理也是宏智生醫董事長翁宗斌在感恩會上表示，這套系統成功取證，是對集團發展精準智慧醫療的最好證明；金寶總經理、同時也是宏智生醫總經理陳威昌則表示，相較於傳統診斷方式需仰賴患者自我表述，該系統以患者的腦波生理訊號為基礎，提供更科學與客觀的生理指標。

目前也是陽明交通大學電機系與電控工程研究所的宏智生醫創辦人劉益宏更是驕傲的指出，這套系統，不但是台灣腦波科技第一張食藥署頒發軟體醫療器材（SaMD）上市許可證，也是全球第一個用於憂鬱症輔助診斷的SaMD，為了布局海外同時拉高同業的競爭門檻，憂可視腦波壓力評估系統也將前往美國FDA取證，內部規劃是先透過當地顧問協助提供進入市場策略，再擬定法規申請策略，作為臨床試驗的前期準備。

接下來，宏智生醫另一個產品「腦退化風險評估系統」也已完成美國FDA二類醫材註冊列名，將延伸發展如失智症前期認知障礙（MCI）等不同腦波輔助診斷應用，並且透過軟硬體整合來提供服務。

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